药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国在加入ICH国在际组织，以及本土外无关解毒政条文的比较大出台，本土外条文越来越持续普遍性融合。而无论作为解毒剂审核以及GMP产出，研究课题团队负责管理都是前提筛选有否能够满足用具的重要环节，也是GxP符合普遍性健康检查着重关注的一个环节。从解毒企运营驶往，有效率的解毒剂合作开发和产出反复无需精准的筛选数据来保证，而合作开发/QC研究课题团队的负责管理，如果因为时序失效或技术人员原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究课题团队各个方面的有效率规范负责管理，使质量系统始终处于举例来说状态，是中小企业负责管理技术人员一直关心的地方。为了设法生物科技中小企业能够精准地阐释本土外无关条文对研究课题团队的拒绝，以及了解到局限普遍性EP与ICH Q4及本土外无关解毒典概要的最近进展。从而为保证合作开发及产出筛选结果的可靠普遍性，同时按照GMP和本土外解毒典拒绝对研究课题团队顺利进行结构设计和负责管理，有效率以防筛选反复中显现出来的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月26-28日在济南市筹办第二期“解毒企研究课题团队（合作开发/QC）规范负责管理与ICH简介及解毒典最近进展”研修班。现将有关事项指示如下：一、全体会议劳在后 全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日2台到校) 到校两处：济南市 (具体两处直接发给报名技术人员)二、全体会议主要交流概要详述（日程劳在后此表)三、参会单纯生物科技中小企业合作开发、QC研究课题团队质量负责管理技术人员；生物科技中小企业服务供应商第一时间风险负责管理技术人员；生物科技中小企业GMP内审技术人员；接受GMP健康检查的无关部门负责人（物料、配套与浆源、产出、QC、的测试、计量等）；解毒企、研究课题为单位及所大学无关解毒剂合作开发、注册审核无关技术人员。四、全体会议说明1、概念介绍,程序中归纳,专刊讲课,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会GMP指导动画工作室研究课题者，新原版GMP规范拟定人,健康检查员和行业内GMP资深研究课题者、欢迎来浆建议书。3、顺利顺利进行全部志愿课程者由该学会颁授志愿证书4、中小企业无需GMP内训和指导，请与会务组嗣后系五、全体会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一劳在后，费用自理。六、嗣后系方式浆 话：13601239571 嗣后 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国在化工中小企业负责管理该学会医解毒化工专业理事会 二○一八年十月日 程 劳 在后 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关拒绝点出 1．EP凡例更进一步点出 2．EP关于成分硫化物规定点出 3．EP关于规范生物体负责管理拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵生物体负责管理拒绝 6．EP各论拟定技术简介最近原版要能介绍 7．ICH Q4要能点出 8．ICH Q4各技术附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目点出 二、研究课题团队日常负责管理拒绝与规程 1.FDA/欧盟/中华人民共和国在GMP 2.中华人民共和国在解毒典研究课题团队规范点出3.中华人民共和国在解毒典2020原版无关发展趋势 4.审核及GMP拒绝的研究课题团队SOP质量体系 *近来：某研究课题团队相似SOP清单 *着重介绍：产出反复中，解毒剂筛选异常结果OOS的报告及处理 *着重介绍：合作开发及产出反复中的取样时序和拒绝 5.如何将本土外解毒典转化使用，以及多国在解毒典的协调（ICH） 主讲人：丁老师 资深研究课题者、工程技术，曾任职于本土享有盛名解毒企及外资中小企业很低管；近20年具有抗生素合作开发、抗生素手工开发、抗生素归纳及产出负责管理的多样化专业知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的实质原因，该学会及CFDA很低研院中青年研究课题员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题团队的负责管理 1.研究课题团队技术人员负责管理拒绝 2.研究课题团队醛负责管理拒绝 3.研究课题团队规范品负责管理拒绝 4.稳定普遍性试验最近条文要能 二、目前本土合作开发/QC研究课题团队负责管理存有的原因探讨 1.本土第一时间健康检查无关原因 2.FDA 483指示信无关原因 三、研究课题团队数据负责管理及数据可靠普遍性负责管理要能 四、如何对研究课题团队技术人员顺利进行有效率志愿和考核 a)研究课题团队劳全 b)研究课题团队操作者规范普遍性 五、实训： 健康检查第一时间时，第一时间相似历史纪录的负责管理及举例来说 主讲人：战老师，资深研究课题者。国在家东部、境外解毒剂GMP第一时间健康检查员，解毒剂筛选前沿指导工作近三十年，国在家新解毒审评研究课题者库研究课题者， CFDA很低研院及本该学会受邀授课研究课题员。在注册第一时间核查及飞检方面积聚多样化的倡导指导工作经验。本该学会及CFDA很低研院中青年研究课题员。 生物科技中小企业合作开发/QC研究课题团队的结构设计和结构设计 1.从产品合作开发的有所不同生命周期，结构设计研究课题团队需求 *有所不同阶段所涉及研究课题团队技术娱乐活动和仅限于 *研究课题团队结构设计到规划结构设计娱乐活动时序 2.根据产品剂型和指导工作时序（送样——分样——筛选——报告）顺利顺利进行研究课题团队URS结构设计 3.研究课题团队的结构设计要能（人流浆子商务、微生物隔离、交叉水污染等） 4.近来：某先进结构设计研究课题团队的结构设计图样及结构争辩 5.QC研究课题团队及合作开发研究课题团队的详 主讲人：吴老师 在即使如此的20多年时间底下，在多个全球普遍性生物科技中小企业，本土中小企业指导工作过。 与众不同本土外研究课题团队的结构设计及结构设计，以及浆源配套服务供应商。受聘过的测试主管，的测试经理，QA 总监，手工总监。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险负责管理, 本该学会中青年研究课题员。

编辑：全体会议君