苏州举办-药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是转入 ICH 国是际其组织，以及国是内之外药政法规的人口稠密出台，国是内法规越来越高度混合。而无论作为处方申报以及 GMP 采购，研究中心管理者都是确保化验是否需要考虑到用途的重要外环节，也是 GxP 合理性检查和中长期关注的一个外环节。从药企运营启航，有效性的处方开发设计和采购每一次须要正确地的化验信息来保证，而开发设计/QC 研究中心的管理者，如果因为方式上过热或医护人员疑问，引致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次则会给行业的运营造成很多成本上的影响。通过研究中心各个方面的有效性约束管理者，使质量；也统毕竟属于可控长时间，是行业管理者医护人员一直关心的地方。为了希望三洋行业需要正确地地明白国是内之外法规对研究中心的承诺，以及了解近期 EP 与 ICH Q4 及国是内之外食品卫生具体内容的最新进展。从而为保证开发设计及采购化验结果的性能，同时按照 GMP 和国是内食品卫生承诺对研究中心来进行外观设计和管理者，有效性防止化验每一次中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在镇江市举办关于「药企研究中心（开发设计/QC）约束管理者与 ICH 须知及食品卫生最新进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、则小组会议亦需 则小组会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日不间断请假)请假一处：镇江市 (具体一处直接发给报名医护人员)二、则小组会议主要交流具体内容 则有（日程亦需表)三、参则会对象 三洋行业开发设计、QC 研究中心质量管理者医护人员；三洋行业供应商现场合规医护人员；三洋行业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 检查和的之外部门主任（物材、设施与器材、采购、QC、验证、基准等）；药企、研究单位及大学之外处方开发设计、注册申报之外医护人员。四、则小组会议指明 1、学说教导, 最简单子系统性, 讲座主讲, 体验答疑.2、主讲外环节均为本协则会 GMP 指导室研究专家，新版 GMP 标准签署人, 技工和行业内 GMP 资深研究专家、青睐发来听取。3、完成全部志愿课程者由协则会颁发志愿证书 4、行业须要 GMP 内训和指导，请与则会务组联；也 五、则小组会议开支 则会务费：2500 元/人（则会务费仅限于：志愿、研讨、档案资材等）；食宿统一亦需，开支度日。六、联；也方式 铁 客家话：13601239571联 ；也 人：韩文清康熙 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国是石化行业管理者协则会医药石化专业委员则会 二○一八年八同月 日 程 雅 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是内法规对研究中心的承诺明白 1.FDA/欧盟/中华人民共和国是 GMP 2. 中华人民共和国是食品卫生研究中心约束明白 3. 研究中心医护人员管理者承诺 4. 研究中心还原剂管理者承诺 5. 研究中心标准品管理者承诺 6. 稳定性试验最新法规这两项 7. 中华人民共和国是食品卫生 2020 版其他最新进展 二、目前国是内开发设计/QC 研究中心管理者存在的疑问探讨 1. 国是内现场检查和之外疑问 2.FDA 483 警告家书之外疑问 三、三洋行业开发设计/QC 研究中心的布局和外观设计 1. 从产品开发设计的不同生命周期，外观设计研究中心需求 *不同阶段所涉及研究中心新技术社区活动和以内 *研究中心外观设计到规划设计社区活动方式上 四、采购 QC 及开发设计研究中心的外观设计概述 1. 根据产品药物和指导方式上（送样——分样——化验——报告）完成研究中心 URS 外观设计 2. 研究中心的布局这两项（人流物流、动物细胞隔离、斜向废水等）3. 情形：某先进外观设计研究中心的外观设计图表及结构讨论 4.QC 研究中心及开发设计研究中心的异同 撰稿： 周同学们，资深研究专家。在处方化验一线指导 30 余年，第九、十届食品卫生委员则会委员、国是家局 CDE 仿三洋立卷送审组员，北京市上市后处方雅全性信息分析与再评价研究专家库研究专家，国是家乳制品处方监督管理者局等多个机构审评研究专家库研究专家。本协则会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外承诺明白 1．EP 凡例全面明白 2．EP 关于元素杂质规定明白 3．EP 关于标准物质管理者承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于酿造物质管理者承诺 6．EP 各论起草新技术须知最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项明白 8．ICHQ4 各新技术附录全面介绍（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻明白 二、研究中心日常管理者规程 1. 申报及 GMP 承诺的研究中心 SOP 质量体；也 *情形：某研究中心常见 SOP 清康熙单 *中长期教导：采购每一次中，处方化验精神长时间结果 OOS 的深入调查及处理 *中长期教导：开发设计及采购每一次中的取样方式上和承诺 2. 如何将国是内食品卫生转化用于，以及多国是食品卫生的互相配合（ICH）3. 如何对研究中心医护人员来进行有效性志愿和考核 a) 研究中心雅全 研究中心操作约束性 4. 研究中心信息管理者及信息性能管理者这两项 实战训练 1. 申报及 GMP 认可每一次中，对研究中心检查和的可能性点： 从人/机/材/法/外环启航子系统性 2. 检查和现场时，现场常见记录下来的管理者及可控 撰稿：丁同学们 资深研究专家、ISPE 则会员，曾任职于国是内知名药企及台资高管；仅有 20 年兼具用药开发设计、用药手工开发、用药子系统性及采购管理者的丰富实践充分，作准备过多次 FDA 、WHO 等认可。大量带入一线的实际疑问，兼具丰富的子系统性疑问和解决疑问的战斗能力和充分, 本协则会特聘讲师。

编辑：则小组会议君