苏州举办-药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转至 ICH 国际组织，以及国际间外就其药剂政法律的密集印发，国际间外法律愈来愈高度融合。而无论作为药剂品审核以及 GMP 生产线，Laboratory管理者都是确保筛选是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 不符性检查重点关注的一个环节。从药剂企开通出发，有效率的药剂品研制和生产线现实生活需要精准的筛选数据集来前提，而研制/QC Laboratory的管理者，如果因为报表失效或岗位人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的开通带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效率规范管理者，使能量密度亦同统始终处于受控状态，是民营企业管理者岗位人员一直关心的大都。为了借助制药剂民营企业能够精准地解释国际间外就其法律对Laboratory的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际间外就其药剂品以下内容的最新进展。从而为前提研制及生产线筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际间外药剂品承诺对Laboratory完成所设计和管理者，有效率防止筛选现实生活中出现的各种毛病。为此，我一个单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在杭州市举办关于「药剂企Laboratory（研制/QC）规范管理者与 ICH 指南及药剂品最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会特意 全会时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天报到)报到两处：杭州市 (具体两处如此一来发给报名岗位人员)二、全会主要交流以下内容 请见（日程特意表)三、到会对象 制药剂民营企业研制、QC Laboratory能量密度管理者岗位人员；制药剂民营企业供应商当晚监管岗位人员；制药剂民营企业 GMP 内审岗位人员；接受 GMP 检查的就其部门负责人（物料、设施与电子设备、生产线、QC、验证、计量等）；药剂企、研究一个单位及大学就其药剂品研制、注册审核就其岗位人员。四、全会明确指出 1、理论详述, 实例分析方法, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本协会 GMP 岗位室专业人士，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专业人士、赞许简讯咨询。3、完成全部招聘教学者由协会颁予招聘毕业证书 4、民营企业需要 GMP 内训和监督，请与校友会组联亦同 五、全会费用 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：招聘、研讨、资料等）；食宿统一特意，费用自理。六、联亦同方式 电 广府：13601239571联 亦同 人：中文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com我国精细化工民营企业管理者协会精细化工剂精细化工专业特别委员会 二○一八年八年初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间外法律对Laboratory的承诺解释 1.FDA/欧共体/我国 GMP 2. 我国药剂品Laboratory规范解释 3. Laboratory岗位人员管理者承诺 4. Laboratory试剂管理者承诺 5. Laboratory标准品管理者承诺 6. 稳定性试验最新法律要点 7. 我国药剂品 2020 版其他最新进展 二、目前国际间研制/QC Laboratory管理者存在的缺陷探讨 1. 国际间当晚检查就其缺陷 2.FDA 483 警告信就其缺陷 三、制药剂民营企业研制/QC Laboratory的整体设计和所设计 1. 从产品研制的并不相同生命周期，所设计Laboratory市场需求 *并不相同阶段所涉及Laboratory核心技术户外活动和范围 *Laboratory所设计到规划设计户外活动报表 四、生产线 QC 及研制Laboratory的所设计详述 1. 根据产品药剂和岗位报表（送样——分样——筛选——报告）完成Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的整体设计要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构争论 4.QC Laboratory及研制Laboratory的异同 演讲者： 周同学，资深专业人士。在药剂品筛选一线岗位 30 余年，第九、十届药剂品特别委员会委员、国家局 CDE 仿制药剂立卷审查组成员，北京市上市后药剂品有效率性监测与再评分专业人士库专业人士，国家牛奶药剂品监督管理者局等多个机构审评专业人士库专业人士。本协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其承诺解释 1．EP 凡例全面解释 2．EP 关于元素铅规定解释 3．EP 关于标准物质管理者承诺 4．EP 关于包材能量密度承诺 5．EP 关于糖浆物质管理者承诺 6．EP 各论起草核心技术指南第一版要点介绍 7．ICH Q4 要点解释 8．ICHQ4 各核心技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩解释 二、Laboratory日常管理者规程 1. 审核及 GMP 承诺的Laboratory SOP 能量密度体亦同 *案例：某Laboratory常见于 SOP 清单 *重点详述：生产线现实生活中，药剂品筛选异常结果 OOS 的调查及处理方式 *重点详述：研制及生产线现实生活中的取样报表和承诺 2. 如何将国际间外药剂品转化适用，以及多国药剂品的协调（ICH）3. 如何对Laboratory岗位人员完成有效率招聘和考核 a) Laboratory安全 Laboratory操作指导方针 4. Laboratory数据集管理者及数据集可靠性管理者要点 实战训练 1. 审核及 GMP 认证现实生活中，对Laboratory检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发分析方法 2. 检查当晚时，当晚常见于记录的管理者及受控 演讲者：丁同学 资深专业人士、ISPE 分会，曾任职于国际间知名药剂企及外资民营企业多家公司；据统计 20 年具有药剂物研制、药剂物工艺开发、药剂物分析方法及生产线管理者的独特实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际缺陷，具有独特的分析方法缺陷和解决缺陷的能力也和经验, 本协会特聘讲师。

撰稿人：全会怀